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정부세종청사 보건복지부 전경. [사진=보건복지부 제공]
24일 제약 업계에 따르면 보건복지부가 내달 중 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 마련할 것으로 보인다. 이 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 연구개발(R&D) 투자와 성과가 우수한 제약기업을 정부가 지정해 약가 우대, 세제 감면, 인허가 지원 등 각종 혜 대출서비스 택을 제공함으로써 산업 경쟁력과 혁신성을 높이기 위해 도입됐다.
인증은 3년마다 심사를 통해 등록·연장된다. 평가항목은 △연구개발 투자 규모 및 연구 인력 보유 현황 △중장기 R&D 전략 및 산학연 협력 성과 △비임상·임상시험, 후보물질 개발 실적 등 연구개발 활동의 혁신성 △특허, 기술이전, 해외 진출 실적 등 기술·경제적 성과 △우수 개인회생대출 의약품 개발 및 보급 성과 △기업의 사회적 책임, 윤리경영, 경영 투명성 등으로 구성된다.
그러나 업계는 평가항목을 두고 실질 성과보다는 형식적 요건에 치우쳐 있다고 지적해왔다. 특히 '중장기 R&D 전략'이나 '사회적 책임' 등 정량화가 어려운 항목은 기준이 모호해, 개선이 필요하다는 목소리가 컸다. 반면 적용 기준은 지나치게 엄격해 형 담보채무 평성 논란도 제기됐다. 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 두 차례 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만원을 넘을 경우 인증이 즉시 취소되고, 이후 3년간 재인증도 불가능하다. 한 번의 실수가 기업의 성장 동력을 꺾을 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.
복지부는 이 같은 업계의 의견을 반영해, 행정처분 횟수나 리베이트 제공 금액 등을 점 창업상담 수화하고, 일정 기준을 초과한 경우에만 인증 제한 또는 취소조치를 취하는 방식으로 개선을 추진 중이다. 인증 즉시 취소 대신 '감점' 등 단계적 불이익으로 전환하는 방안이 검토되고 있다.
다국적 제약사에 대한 별도 기준도 마련된다. 글로벌 기업들이 한국형 인증을 받기 어려웠던 현실을 반영해, 국내 연구개발·기술이전 실적 등을 중심으로 맞춤 부동산 매매시 주의사항 형 평가체계를 마련한다는 취지다.
혁신성 평가도 강화된다. R&D 투자 비중과 글로벌 기술이전 실적에는 가산점을 부여하고, 평가에서 탈락한 기업에는 탈락 사유를 명확히 통보하도록 의무화할 방침이다
이번 개편안은 윤석열 정부 시절부터 논의돼 올해 초 입법예고가 예상됐으나, 계엄 사태로 일정이 미뤄졌다. 보건복지부는 개편안을 내달 중으로 입법예고하고 의견수렴을 거쳐 이르면 내년 1월부터 시행할 예정이다.
다만 업계는 현 정부가 규제 강화보다 완화에 방점을 두고 있는 만큼, 개편안이 연내 시행될 수 있도록 행정 속도를 높여야 한다고 주장한다. 구체적으로 통상 60일 이상 걸리는 의견수렴 절차를 40일 이내로 단축해 11월 말 또는 12월 초 시행이 이뤄질 수 있게 해달라는 요구다.
한국바이오협회 관계자는 "그간 해외 기업에 대한 인증 기준이 불투명했고, 투자 중심의 평가로 차별 논란이 제기돼 왔다"며 "다국적 제약사에 대한 인증 유형 구분은 국제 R&D 협력 활성화는 물론, 향후 제기될 수 있는 차별 문제 해소에도 도움이 될 것"이라고 말했다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
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24일 제약 업계에 따르면 보건복지부가 내달 중 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 마련할 것으로 보인다. 이 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 연구개발(R&D) 투자와 성과가 우수한 제약기업을 정부가 지정해 약가 우대, 세제 감면, 인허가 지원 등 각종 혜 대출서비스 택을 제공함으로써 산업 경쟁력과 혁신성을 높이기 위해 도입됐다.
인증은 3년마다 심사를 통해 등록·연장된다. 평가항목은 △연구개발 투자 규모 및 연구 인력 보유 현황 △중장기 R&D 전략 및 산학연 협력 성과 △비임상·임상시험, 후보물질 개발 실적 등 연구개발 활동의 혁신성 △특허, 기술이전, 해외 진출 실적 등 기술·경제적 성과 △우수 개인회생대출 의약품 개발 및 보급 성과 △기업의 사회적 책임, 윤리경영, 경영 투명성 등으로 구성된다.
그러나 업계는 평가항목을 두고 실질 성과보다는 형식적 요건에 치우쳐 있다고 지적해왔다. 특히 '중장기 R&D 전략'이나 '사회적 책임' 등 정량화가 어려운 항목은 기준이 모호해, 개선이 필요하다는 목소리가 컸다. 반면 적용 기준은 지나치게 엄격해 형 담보채무 평성 논란도 제기됐다. 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 두 차례 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만원을 넘을 경우 인증이 즉시 취소되고, 이후 3년간 재인증도 불가능하다. 한 번의 실수가 기업의 성장 동력을 꺾을 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.
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한국바이오협회 관계자는 "그간 해외 기업에 대한 인증 기준이 불투명했고, 투자 중심의 평가로 차별 논란이 제기돼 왔다"며 "다국적 제약사에 대한 인증 유형 구분은 국제 R&D 협력 활성화는 물론, 향후 제기될 수 있는 차별 문제 해소에도 도움이 될 것"이라고 말했다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
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