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이모티브의 게임 기반 아동 ADHD 디지털 치료기기 '스타러커스'(사진=이모티브)


이모티브는 현재 게임 기반 아동 ADHD 디지털 치료기기 '스타러커스'의 식품의약품안전처 통합심사 절차를 밟고 있다. 통합심사는 혁신의료기기 지정과 급여 대상 여부 등을 한 번에 평가하는 제도다. 승인시 신속하게 의료 현장에 진입할 수 있다.
민정상 이모티브명승부사의 주식투자마스터
대표는 “인허가 과정에서 1차 보완을 마친 후 당국과 꾸준히 소통하는 상황으로, 이르면 10월말 혁신의료기기 통합 승인을 기대한다”고 밝혔다. 이모티브는 12월 초 스타러커스 국내 출시를 목표로 중추신경계(CNS) 전문 제약사와 영업·마케팅 협업 방안을 논의하고 있다.



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모티브의 게임 기반 아동 ADHD 디지털 치료기기 '스타러커스' 구현 모습(사진=이모티브)


스타러커스는 운전 게임을 하면서 부차 과제를 수행하는 치료용 소프트웨어(SW)다. 운전 도중 돌발적으로 나타나는 장애물을 인식·처리하는 방식으로 인지 부하를 늘려 선택적 주의력, 작업 기억력, 응답 능력 등을여름관련주
향상하는 기전을 보유했다. 게임에서 획득한 보상물로 마을 꾸미기, 캐릭터·탐사선 구매 등을 할 수 있어 몰입도를 높였다. 4주간 주 5회, 하루 30~40분 사용하면 된다. 의료진에겐 처방과 데이터를 실시간 수집하는 전용 웹사이트를 제공한다.
스타러커스는 서울대병원과 한양대병원에서 아동 ADHD 환자 122명을 대상으로 한 확증임상시험에각국주가지수
서 치료 효과성을 확인했다. 스타러커스 시험군의 부주의, 과잉행동·충동성의 반응률(증상 개선율 30% 이상 기준)은 약 45%를 기록했다. ADHD 약물 치료제 아토목세틴과 유사한 수준이다.
앞서 게임형 ADHD 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 아킬리 인터렉티브랩스의 '인데버RX' 대비 효능도 우수하다. 인데버RX는 주의력 릴게임동영상
개선 효과만 확인했지만, 스타러커스는 주의력 개선에 더해 인지·행동 기능 향상까지 확인했다. 1차 유효성 평가 지수도 실제 ADHD 임상 면담 평가에 활용되는 척도를 도입했다.
이모티브가 게임형 디지털 치료제를 개발한 것은 기존 화학적 치료의 부작용이 크기 때문이다. ADHD 치료 약물은 몸이 나른해지고 식욕 저하, 틱 장애, 불면증 등 우려가 있다. 회사는 스타러커스가 초진·경증 환자에게는 단독 치료로, 중증 이상 환자에겐 약물 투여 최소화를 위한 보완적 치료 수단으로 활용하는 '투트랙 전략'을 세웠다.
세계 무대에도 도전한다. 스타러커스는 현재 일본 의료·교육기관에서 기술검증(PoC)을 수행하고 있다. 회사는 내년에 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR, 단일심사로 캐나다·미국·호주·브라질·일본 인증을 받는 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 획득이 목표다. 자폐 아동의 배변 훈련 보조, 성인 ADHD 치료 등을 위한 디지털 치료제 임상도 올해 돌입한다.



민정상 이모티브 대표


민 대표는 “ADHD하면 이모티브가 가장 떠오르도록 하겠다”면서 “지속적인 연구개발(R&D)로 5년 안에 ADHD 디지털 치료 시장을 선점하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com