[서울경제]
다이이찌 산쿄와 미국 머크(MSD)가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 임상 3상이 예상치 못한 사망자가 발생하며 중단됐다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 MSD와 다이이찌가 공동으로 개발하던 ADC치료제 ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’의 비소세포폐암 환자 대상 글로벌 임상 3상에서 사망자가 발생하며 미국 식품의약국(FDA)이 부분적인 임상 중단 조치를 내렸다. 구체적인 사망자 수는 밝혀지지 않았으나 예상보다 높은 5등급 간질성 폐질환(ILD) 발병률이 확인된 것으로 전해졌다.
이번 판매 보류 조치 바다신2릴게임 에 따라 다이이치는 FDA 및 독립적인 데이터 모니터링 위원회와 협력하여 안전성 데이터를 검토할 예정이다. I-DXd는 B7-H3를 표적하는 ADC다. 비소세포폐암(SCLC) 재발·불응 환자를 대상으로 한 2상(IDeate-Lung01 연구) 결과를 바탕으로 가속승인을 추진해 왔다. MSD는 2023년 다이이찌산쿄의 ADC 파이프라인 권리를 확보하기 위해 카카오야마토 선·단기 지급액 55억 달러를 지불했다. 이번 부분 보류가 전체 개발 일정에 미칠 영향은 아직 불투명하다.
두 회사의 ADC 개발은 올봄에도 위기를 맞은 바 있다. HER3 표적 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)’이 전체생존(OS) 지표 톱라인이 통계적 유의성을 충족하지 못하고 상에서도 ILD가 5%(14명) 발생하며 생물의 검증완료릴게임 약품허가신청(BLA)을 자진 철회했다.

한편 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 DXd 기반 ADC 다트로웨이도 EGFR 변이 비소세포폐암 임상 3상의 환자 모집이 부작용으로 인해 일시 중단된 것으로 전해졌다. 한민구 기자 1min9@sedaily.com