[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 지난해 가장 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가한 국가는 우리나라로 나타났다. 우리나라는 2년 연속 FDA로부터 가장 많은 바이오시밀러 허가를 획득한 국가로 이름을 올렸다.



(자료: 한국바이오협회)


31일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA가 지난 한 해 동안 승인된 바이오시밀러는 총 18개에 이른다.
국적별로 구분하면 우리나라가 5개로 가장 많 릴게임손오공 이 허가를 받았다.
뒤를 이어 △인도 4개 △독일 및 중국 각 3개 △미국 2개 △영국 및 프랑스 각 1개 순이었다.
우리나라의 지난해 성과는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 주도했다.
양사는 시장 파급력이 큰 블록버스터 의약품을 겨냥한 제품들을 연이어 승인받았다.
양 황금성오락실 사는 글로벌 바이오시밀러시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다는 평가를 받고 있다.
FDA가 바이오시밀러 허가 경로를 도입한 2015년부터 2025년까지 승인된 제품은 총 81개에 달한다. 자가면역질환 치료제인 휴미라가 10개로 가장 많았다.
골다공증 치료제 프롤리아·엑스지바(9개)와 자가면역치료제 스텔라라(8개)가 릴게임갓 뒤를 이었다.
연도별로 보면 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년과 동일하게 지난해에 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다. FDA는 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 △2024년 18개 △지난해 릴게임예시 18개의 바이오시밀러를 승인했다.
국가별 누적 허가 순위에서도 우리나라는 총 19개의 제품을 올리며 미국(28개)에 이어 세계 2위 자리를 굳건히 했다. 뒤를 이어 △인도 10개 △독일 8개 △스위스 7개 △중국 4개 △아이슬란드 2개 △대만 1개 △프랑스 1개 △영국 1개 등의 순이었다.
한편 올해 첫 번째로 미국 야마토게임다운로드 어코드바이오파마(Accord BioPharma)의 필크리(Filkri, Filgrastim laha)가 지난 15일(현지시간) FDA의 허가를 받았다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)