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"프로톡스는 순도 100% 원액과 특허 받은 제조 기술을 기반으로, 미국과 유럽에서 품질로 인정받는 K-톡신의 새로운 기준이 될 것이다."

25일 김창수 프로톡스 대표(사진)는 향후 포부에 대해 이같이 밝혔다. 프로톡스는 지난 2016년 설립된 보툴리눔톡신 전문기업이다. 이 회사는 연간 최대 420만바이알(주사용 유리용기)을 생산할 수 있는 최신 설비와 독일산 자동화 시스템을 갖췄으며, 현재 미용 및 치료용 톡신 개발을 병행하고 있다. 프로톡스는 현재 '프로톡신'이라는 보툴리눔톡신 제제를 개발 중이다. 혐기성 박테리아인 클로스트리디움 보툴리눔이 생성한 한국토지주택공사 서울지역본부 신경독소 단백질을 분리·정제한 후 감압건조한 형태의 주사제로, 미용 및 치료 목적에 모두 사용할 수 있다.
김 대표는 "일반적으로 보톡스는 원액을 희석해 제품을 제조하지만, 프로톡스는 100% 원액 순도 시험을 거쳐 품질을 철저히 관리한다"며 "특히 다른 회사보다 더 많은 정제·침전 과정을 거쳐 불순물을 철저히 제거하고, 고도로 정제된 여성무직자대출 순도 100% 원액만을 사용해 최종 제품을 생산한다"고 말했다. 실제 프로톡신은 미국국립생물정보센터(NCBI) 유전자은행에 등록된 ATCC 3502 균주와 99.99% 일치하는 균주로 개발됐다. 국제기준에 부합하는 비임상 안전성·유효성 자료와 원액·완제품의 역가 시험 결과 등을 통해 글로벌 표준을 충족하는 품질을 입증받았다. 또한 국내에서는 최초로 질병관 월드컵특이사항 리본부에 해당 균주를 등록하기도 했다.
경쟁사 대비 프로톡스만의 강점에 대해 그는 "프로톡신은 순도 100% 원액으로 만든 톡신"이라며 "정제와 침전 과정을 반복해 불순 단백질을 최소화해 반복 시술 시 발생할 수 있는 내성 가능성을 낮췄다. 감압건조 특허 기술을 보유해 품질을 유지하면서도 4시간 만에 균질한 완제품을 생산할 수 있다"고 소속대학미정 말했다.
올해는 하반기 식품의약품안전처 허가 취득으로 해외 파트너들과 수출 계약에 주력할 계획이다. 김 대표는 "국내 임상 3상을 완료하고, 오리지널 제품 대비 비열등성을 입증했다. 특히 연장 임상시험에서는 반복 투여 시 안전성과 효능이 일관되게 확인됐다"며 "올해 하반기 식약처 허가 취득을 앞두고 있다. 이는 해외 파트너들과의 수출 계 아이폰농협인터넷뱅킹 약에 있어 중요한 교두보가 될 것"이라고 기대했다. 이어 "단기적으로는 미용 톡신 허가 및 수출 확대에 집중하고, 중기적으로는 치료제 시장 진입이 목표"라며 "동시에 오는 2029년 상업화를 목표로 단백질 불순물을 제거해 내성 우려가 없는 고순도 보툴리눔톡신 '퓨어톡신' 연구개발도 병행 중이다. 궁극적으로는 2029년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 2030년 글로벌 톱10 톡신 기업 진입을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
한편 김 대표는 한국아스트라제네카, 한국베링거인겔하임, 한국아스텔라스 등 글로벌 제약사에서 국내 및 해외 마케팅과 영업 임원으로 다양한 현장 경험을 쌓은 제약업계 베테랑이다. 지난해 12월 프로톡스 대표이사로 합류한 이후에는 국내 및 글로벌 시장 진출을 목표로 보툴리눔톡신 파이프라인 구축과 사업 확장 전략을 진두지휘하고 있다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자