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식품의약품안전처가 체외진단의료기기 품목허가 신청 시 제출되는 '임상적 성능평가 보고서'의 작성 기준을 명확히 제시했다.
식약처 의료기기심사부 체외진단기기과는 최근 '체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)'를 제정·공개하고, 제조업체와 민원인을 위한 표준적인 문서 구성과 작성 시 고려사항을 안내했다.
이번 가이드라인은 체외진단의료기기 허가·심사 과정에서 핵심 자료로 활용되는 '임상적 성능평가 자료'의 작성 부담을 줄이고, 심사의 릴짱 일관성과 효율성을 높이기 위한 목적에서 마련됐다. 특히 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 글로벌조화기구(GHTF)의 관련 가이드라인을 반영해, 국내 규제 체계와 국제 규제 흐름 간 정합성을 강화한 점이 특징이다.
식약처는 임상적 성능평가 자료를 "제조자가 의도한 설계 및 사용목적대로 의료기기를 사용했을 때, 해당 체외진단의료기기의 릴게임몰 임상적 안전성과 유효성을 타당한 과학적 방법으로 평가·분석한 내용 및 보고서"로 정의하고 있다. 이번 안내서는 이러한 임상적 성능평가 보고서에 반드시 포함돼야 할 항목과 권고되는 문서 구조를 체계적으로 정리했다.
가이드라인에 따르면 임상적 성능평가는 제품 개발 초기 단계부터 계획돼야 하며, 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 지속적으로 유지·관리 바다이야기예시 돼야 한다. 제조업체는 임상적 성능시험 결과뿐 아니라, 임상문헌데이터와 임상경험데이터 등 다양한 유형의 임상데이터를 종합적으로 고려해 평가를 수행해야 하며, 특정 데이터 유형을 사용하지 않는 경우에는 그에 대한 과학적 타당성을 명확히 제시해야 한다.
임상적 성능평가 보고서에는 △임상적 성능평가 개요 △임상적 배경 및 적용 기술 △체외진단의 바다이야기무료 료기기 정보 △비교 대상 기기와의 동등성 비교 △임상적 성능시험 결과 △임상문헌데이터 △임상경험데이터 △종합 결론 △임상평가자의 자격 △참고문헌 등이 포함돼야 한다. 보고서는 객관적이고 비판적인 관점에서 작성돼야 하며, 평가 결과가 신청 제품의 의도된 임상적 성능을 어떻게 뒷받침하는지 논리적으로 설명해야 한다.
특히 가이드라인은 '과학적 사이다쿨접속방법 타당성(Scientific validity)'을 임상적 성능평가의 핵심 요소로 강조했다. 분석물질과 특정 임상적·병리적 상태 간의 연관성은 객관적인 근거자료를 통해 입증돼야 하며, 기존 문헌과 임상시험 결과, 탐색적 연구 등 다양한 근거를 종합적으로 평가하도록 했다. 새로운 분석물질이나 새로운 사용목적을 가진 제품의 경우에는 추가적인 전향적 데이터 생성이 필요할 수 있다는 점도 명시했다.
임상문헌데이터와 임상경험데이터에 대해서도 단순 나열이나 요약이 아닌, 체계적이고 투명한 평가를 요구했다. 문헌 검색 전략, 선정·배제 기준, 문헌의 신뢰성과 기여도 평가, 불리한 데이터의 포함 여부 등 전 과정이 재현 가능하도록 문서화돼야 하며, 임상경험데이터 역시 시판 후 발생 가능한 위험을 확인하는 중요한 근거로 활용하도록 했다.
식약처는 이번 가이드라인이 법적 구속력을 갖는 규정은 아니지만, 허가·심사 과정에서 임상적 성능평가 보고서 작성의 표준으로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 통해 제조업체의 자료 준비 과정은 보다 명확해지고, 심사기관의 검토 효율성과 판단의 일관성도 함께 제고될 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 "이번 민원인 안내서는 체외진단의료기기 임상적 성능평가에 대한 국내 기준을 국제 흐름에 맞게 정리한 것"이라며 "제조업체가 초기 단계부터 체계적인 임상적 성능평가 전략을 수립하는 데 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.