이일형 변호사(법무법인 대륜)는 28일 '2025 제약바이오 분야 결산' 세미나를 개최했다. 유튜브 캡쳐  


디지털 헬스케어 산업이 본격적인 제도권 시대에 들어섰다. 세계 최초로 디지털의료제품을 독자적으로 규율하는 '디지털의료제품법'이 시행되면서 제약·바이오 기업의 개발 방향과 규제 대응 전략에도 구조적 변화가 시작되고 있다.
이일형 법무법인 대륜 변호사(제약바이오헬스케어 센터장)는 28일 '2025년 제약바이오 분야 결산' 세미나 발표에서 "디지털의료제품법은 단순한 규제가 아니라 디지털 헬스 체리마스터모바일 케어 산업 성장을 위한 새로운 플랫폼"이라며 "지난해 큰 화두가 됐고 올해도 시행령·시행규칙 개정이 계속 이어지고 있어 앞으로도 관심은 더욱 높아질 것"이라고 진단했다.
디지털의료제품법 제정 배경에는 기존 의료기기법의 구조적 한계가 있다. 기존 제도는 물리적 하드웨어 중심으로 설계돼 소프트웨어 기반 의료기기나 AI·빅데이터 기술을 충분히 사이다쿨접속방법 반영하지 못했고, 의약품과 디지털 기술이 결합된 융합 제품에 대한 명확한 규율 체계도 부재했다.
이 변호사는 "영상 진단 보조 소프트웨어, 디지털 치료기기처럼 대부분의 디지털 의료기기는 실제로는 소프트웨어인데 기존 법 체계에는 이를 포괄하는 규정이 거의 없었다"며 "새 법은 이런 디지털 제품의 특성을 전제로 만들어진 것이 핵심"이라고 설명 바다이야기게임2 했다.
법은 △디지털 의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기 등 세 가지 유형으로 제품을 구분한다. 판단의 출발점은 '디지털 기술 적용 여부'다. 디지털 기술이 적용되지 않았다면 기존 의료기기법 대상이지만, 적용됐다면 디지털의료제품법 체계로 들어온다.
디지털 의료기기는 AI·정보통신기술이 적용된 의료기기로, 바다이야기비밀코드 독립형 또는 내장형 소프트웨어(SaMD)를 모두 포함한다. 특히 AI 영상진단 보조 소프트웨어나 디지털 치료기기(DTx)는 대표적인 디지털 의료기기 사례다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기가 결합된 형태로 주된 기능이 의약품일 경우에만 해당한다. 주 기능이 의료기기라면 디지털 의료기기로 분류된다. 스마트 흡입기, 복약 여부를 감 바다이야기룰 지하는 디지털 알약 등이 대표 사례다. 규제는 의약품은 약사법, 결합된 디지털기기는 디지털의료제품법을 각각 적용받는 이원 구조다.
기존 '웰니스 제품'으로 불리던 건강지원기기도 이번 법을 통해 제도권으로 편입됐다. 질병 진단·치료 목적은 아니지만 건강 유지·향상을 위한 기기로, 자율 신고·인증 중심의 비교적 간소화된 절차가 적용된다.
이번 법의 주요 변화 중 하나는 실사용평가(RWE, Real World Evaluation) 제도 도입이다. 실제 진료 현장과 일상생활에서 생성되는 실사용 데이터(RWD)를 활용해 시판 후 안전성과 유효성을 지속적으로 평가할 수 있도록 했다.
이 변호사는 "RWE가 기존 임상을 완전히 대체하기는 어렵지만, 적응증 확대나 시판 후 성능 평가 측면에서는 활용도가 높다"며 "특히 실사용평가 목적이라면 의료기관에 기기를 무상 제공할 수 있도록 법적 근거가 마련된 점은 제조사 입장에서 의미 있는 변화"라고 말했다.
법에는 실사용평가를 위한 디지털 의료기기 제공 시 리베이트 규정 예외를 인정하는 특례도 포함됐다. 다만 연구 목적에 한정되며, 외형만 연구일 뿐 실질적 판촉으로 판단될 경우 적용 대상이 아니다.
소프트웨어 중심 제품 특성을 반영해 사이버보안 규정도 대폭 강화됐다. 제조·수입업자는 해킹, 랜섬웨어 등 전자적 침해행위로부터 환자 안전을 보호하기 위한 조치를 의무적으로 마련해야 하며, 허가 심사 시 보안 관련 자료 제출도 요구된다.
이 변호사는 "최근 개인정보 유출과 해킹 이슈에 대한 사회적 경각심이 커지고 있는 만큼, 디지털 의료제품 기업은 개발 초기 단계부터 보안을 고려하지 않으면 향후 큰 리스크로 이어질 수 있다"고 강조했다.
디지털의료제품법의 또 다른 특징은 '구성요소 성능평가' 제도다. 완제품뿐 아니라 AI 알고리즘, 센서 등 개별 구성 요소를 사전에 평가받을 수 있으며, 검증된 요소로 제품을 구성하면 허가 과정에서 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 아울러 소프트웨어 개발 방식(애자일 등)을 반영한 우수관리체계(GMP) 인증 제도도 도입돼, 품질관리 수준이 높은 기업은 허가 심사 일부 면제나 우대 조치를 받을 수 있다.
이 변호사는 제약·바이오 기업을 향해 "단순 의약품 개발을 넘어 디지털 치료제 확보, 기존 의약품과 디지털 기술을 결합한 라이프사이클 매니지먼트 전략이 중요해질 것"이라며 "소프트웨어 품질관리, 실사용 데이터 분석, 사이버보안 역량을 갖춘 전문 인력 확보와 컴플라이언스 체계 구축이 필수"라고 전망했다.
이어 "디지털의료제품법은 규제가 아니라 기회인 만큼 법령 변화를 선제적으로 이해하는 기업이 차세대 헬스케어 시장을 선도하게 될 것"이라고 덧붙였다.